KSM66 - an updated security assessment (2025).
- Tom Johnsson
- 6 nov. 2025
- 8 min läsning
(uppdaterat 2025-10-21)
KSM66 – ett av världens mest använda växtbaserade kosttillskott och världens mest använda och väldokumenterade ashwagandha.
Denna säkerhetsutvärdering är gjort mot bakgrund av de tveksamma slutsatser som framkommit i en Dansk riskvärdering av ashwagandha (maj 2020(DTU DOCX. nr. 19/1030299). En riskvärdering som okritiskt även ligger till grund för HoA rapporten juni 2024 samt en holländsk riskvärdering RIVM2024–0029.
The following statement shows that the Danish risk assessment for ashwagandha is not applicable to KSM66.
Bakgrund: De danska livsmedelsmyndigheterna har tillsammans med DTU (Danmarks tekniska universitet) publicerat en "Riskbedömning av ashwagandha". I rapporten drar de slutsatsen att ashwagandharot kan påverka köns- och sköldkörtelhormon negativt.
This conclusion is mainly based on the fact that DTU uncritically assumed that root, leaf and stem contain the same active substances and that results from studies on leaf and stem can therefore be applied to root.
DTU's failure to understand the difference between different plant parts is confirmed in the introduction to the report where they write
”DTU har inkluderat experimentella studier som har utförts med andra växtdelar än roten, eftersom de har gemensamma ingredienser. Withanolider och alkaloider finns även i andra växtdelar och experimentella studier med andra växtdelar än roten kan därför bidra till att belysa möjliga effekter av roten. ”
DTU har inte påvisat risker med ashwagandharot
Slutsatserna i rapporten är speciellt anmärkningsvärda eftersom DTU inte i något fall kunnat visa på negativa effekter av ashwagandharot på vare sig köns- eller sköldkörtelhormon. Av de 8 studier på rot (4 djur och 4 människa) som DTU hänvisar till, avseende effekten på könshormon, visar sju på ökade/normaliserade värden, medan en djurstudie visar på minskad parningsvillighet efter en dos som är 300 gånger högre än normaldosen. Parningsovilligheten orsakas enligt artikelförfattaren, troligen av den höga dosens sedativa effekt – inte pga negativ påverkan av könshormon (Ilayperuma2002).
Correct conclusion regarding leaves
What DTU has shown instead, by referring to studies on leaves, stem and berries or the whole plant, is that these plant parts, in high doses, can have a negative impact on both sex hormones and on the liver. A known fact because above-ground parts contain high levels of withaferin A and withanone. Substances that are very potent (cytotoxic), and have a completely different side effect profile compared to roots.
Traditionally, therefore, only ashwagandharot is used
For the above reasons, it is always the root that has been used internally. One of the most common uses of Ashwagandharot is increased sexual desire and function. As a result, Ashwagandharot increases the body's resistance to stress, which indirectly contributes to the normalization of sex hormone levels. Topical parts of Ashwagandha have never been used in these areas - as they have partly the opposite effect - which DTU disregarded.
Indian health ministry advises against using leaves
To clarify that only root should be used in food supplements/tea, the Indian Ministry of Health has published an official report advising against the use of plant parts other than root (2021).
DTU uses the wrong methodology
Dr. Senia Johanson PhD Pharmacognosy, Uppsala University comments on DTU's choice of methodology as follows (Safety evaluation on the root part vs.the entire plant/ aerial parts, March 2023):
"To determine the safety and efficacy of a herbal dietary supplement, it is important to conduct the safety assessment on the specific part of the plant used, in this case the root, which DTU disregarded. This is essential because the content of several substances, such as alkaloids, withanone and withaferin A, vary considerably between the root, leaf, stem and berries of ashwagandha."
Leaf and root analysis confirms the difference
Medfiles, specialist på regelverk, kliniska studier och läkemedelssäkerhet https://medfilesgroup.com/sammanställde i mars 2025 en rapport ”Clarification on the differences in content of Withania somnifera(ashwagandha) roots and leaves”. En rapport som är inskickad till EU kommissionen.
Rapportens slutsats som bl.a. bygger på en analys av Alkemist Labs, Inc USA (dec 2024), sammanfattas på följande sätt:https://www.alkemist.com/
”Både HPTLC- och HPLC-teknik användes för att analysera skillnaderna i sammansättning mellan rot och blad i samma planta. Rapporten visar att mängden withaferin A (cytotoxisk)och withanolid A (primär bioaktiv withanolid) skiljer sig avsevärt mellan blad och rot."
Figure 2 shows that the content of withaferin A is much higher in leaves while withanolide A has a significantly higher concentration in root. In addition, a large difference in the amount of total flavonol glycosides was observed between the two plant parts.
Analyserna visar att den kemiska sammansättningen av rot och blad är mycket olika. Följaktligen är också de toxikologiska profilerna för Ashwagandharot och blad olika.”
KSM66, one of the world's most widely used ingredients in food supplements - is unlike any other ashwagandha.
Green Chemistry: KSM66 är den enda ashwagandha som extraheras med ”Green Chemistry”, en miljövänlig metod det tog 14 år att utveckla. Metoden är baserad på en 3000-årig tradition där endast mjölk och vatten används. Råvaran utgörs uteslutande av ekologisk Ashwagandharot från egna certifierade jordbruk. Ixoreal, företaget bakom KSM66 har därmed 100% kontroll från frö till färdigt extrakt.
Tekniken med mjölk och vatten gör att både vattenlösliga och fettlösliga ämnen extraheras. Resultatet är ett fullspektrumextrakt som innehåller samma aktiva ämnen, i samma naturliga relation som i den torkade hela roten. KSM66 är därmed en exakt kopia av den beredningsform som använts traditionellt i mer än 3000 år.
Withanone and Withaferin are not present in KSM66: KSM66 is the only commercially available ashwagandha root extract standardized on 6 withanolides. Each batch is checked for purity and active substances. The levels of Withanone (liver retardant) and withaferin A (cytotoxic) are below measurable values.
2,5 miljarder dagsdoser/år: KSM66 är det mest använda ashwagandhaextraktet i världen och återfinns i över 4000 olika produkter utanför Indien. Den årliga användningen av KSM66 utanför Indien uppgår till ca 2,5 miljarder dagsdoser. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats.
1 miljon förpackningar i Sverige: KSM66 lanserades i Sverige hösten 2017 och har sedan dess varit Sveriges mest sålda växtbaserade kosttillskott. Framgången är lika tydlig i Finland där KSM66 lanserades 2018 och i Norge där KSM66 lanserades 2019. I dessa tre länder säljs årligen ca 400 000 förpackningar vilket motsvarar ca 24 miljoner dagsdoser per år. Inga allvarliga biverkningar har noterats.
The world's most well-documented ashwagandha - for efficacy and safety.
• 25 publicerade kliniska studier, en godkänd för publicering. Samtliga studier är gjorda på friska, stressade män och kvinnor mellan 15–75 år. 25 av dessa är dubbelblinda, placebokontrollerade och randomiserade.
• 13 kliniska studier under review gjorda på friska, stressade män och kvinnor mellan 15–75 år (11 under peer review, 2 intern review).12 av studierna är dubbelblinda, placebokontrollerade och randomiserade
29 of the clinical studies have been published/completed after DTU made its report.
• 15 prekliniska/toxikologiska studier är genomförda varav 10 är publicerade, 2 accepterade för publicering och 3 under per review. Majoriteten av studierna är gjorda på en dos som motsvarar 200 gånger normal dos (2000 mg/kg kroppsvikt). Både akut toxicitet, mutagenicitet, långtidseffekt och reproduktion har studerats.
All are published after DTU made its report
• Dessutom pågår 20 dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Three new safety studies:
• 12 månaders säkerhetsstudie: Studien utfördes under ledning av ett amerikanskt CRO-företag och är publicerad i Phytotherapy Research. I studien ingick deltagare från USA, Italien och Indien.
Studien i korthet: 191 personer fick 600 mg KSM66/dag under 12 månader. Ett stort antal lever-, njur- och sköldkörtel-värden kontrollerades under studiens gång. Inga kliniskt signifikanta skillnader mellan bas och slutvärde noterades. Däremot normaliserades både kortisol- och testosteronnivåer. 7 av 10 upplevde en kliniskt signifikant förbättring avseende bland annat livskvalitet.
• Global säkerhetsstudie: I studien ingick 1000 män och kvinnor mellan 15–65 år. Studien utfördes under ledning av ett amerikanskt CRO-företag och inkluderade personer från fem världsdelar. Studien är under per review och publicerad som preprint.
The authors of the study conclude that KSM66/Ashwagandha root extract is well tolerated and safe for adults to use (over 15 years). The adverse event rate in the KSM66 group was 5.6% versus 9.2% in the placebo group. All side effects were mild and transient.
• Högdos säkerhetsstudie med 2000mg/dag: 86 personer, män och kvinnor i åldern 18–65. Dos 2000 mg KSM66 per dag (drygt 6 kapslar) under 12 veckor. Inga kliniskt relevanta effekter på njur-, lever-, hematologiska och sköldkörtelfunktioner noterades. Studien är under per review och publicerad som pre print.
Biverkningsfrekvensen: Totalt har det ingått närmare 4000 personer i studierna. I KSM66 gruppen registrerades 3,81% biverkningar och i placebogruppen 4,77%. Samtliga biverkningar var milda och övergående.
Focus on sex hormone, thyroid hormone and liver function.
Könshormon: 13 studier har utvärderat effekten på könshormon hos män och kvinnor. Samtliga studier visar normaliserade/förbättrade värden på könshormon, spermamobilitet m.m. Samtliga värden är inom normalvärdena efter intag av KSM66.
8 of the studies have been published, one accepted for publication, 3 under per review and one under internal review.
11 of the studies are published/completed after the DTU report.
Leverfunktion: 13 studier har utvärderat leverfunktionen.
All studies show that KSM66 does not adversely affect any liver values. 8 of the studies are published, 7 under per review and one under internal review.
All are published/completed after the DTU report.
Sköldkörtel: 5 studier har utvärderat effekten på sköldkörteln. 2 vid subklinisk hypotyreos och 3 vid normal sköldkörtel. KSM66 påverkar inte en frisk sköldkörtel men har en mild normaliserande verkan vid subklinisk hypotyreos – ett resultat av normaliserade kortisolnivåer. 3 av studierna är publicerade, 2 är under per review.
4 of the studies were done after the DTU report.
Two preclinical safety studies of particular importance
1. 90 dagars toxikologisk studie på 100 Wistar Albino råttor (2023)
KSM66 was given at doses up to 2000 mg/kg body weight (200 times the normal dose) per day for 90 days (one tenth of the rat's life expectancy).
Resultat: Inga förändringar noterades på testdjuren i relation till kontrollgruppen avseende kroppsvikt, hematologi eller biokemiska parametrar. Det fanns heller inga förändringar jämfört med kontroll avseende sköldkörtelhormoner eller levervärden.
The study is published in Toxicology Reports.
2. Reproduktionsstudie på 92 Wistar Albino råttor (2025)
40 male rats were divided into 4 groups and fed with 0, 500, 1000, 2000mg KSM66/kg body weight per day. Dosing started 24 days before mating and continued throughout mating.
52 female rats were divided into equivalent groups and given identical doses of KSM66 for 63 days starting before mating and throughout gestation and lactation.
Resultat: Inga onormala kliniska tecken på toxicitet observerades hos varken de vuxna råttorna eller deras avkommor under studien.Inga signifikanta förändringar observerades i kroppsvikt, foderkonsumtion, brunst, parningsbeteende, vikt, anogenitalt avstånd, hormonnivåer, organvikt, eller histopatologi i behandlingsgrupperna jämfört med kontrollgruppen. Inga statistiskt signifikanta förändringar observerades i TSH- och T4-nivåerna för hanarna, honorna eller deras avkommor jämfört med kontrollgruppen.
The study is published in Frontiers of Pharmacology.
Three comprehensive reports from 2024 underline the safety of KSM66 and that the DTU risk assessment is not applicable to KSM66.
1. Expertutlåtande avseende “Expert Opinion on the Safety Evaluation Studies with Ashwagandha (Withania somnifera) Root Extract KSM-66 as a Food Supplement" av professor Matti Johannes Viluksela, Ph.D., DABT, ERT. Nov 2024
2. Säkerhetsutvärdering “Summary of safety data on KSM-66® Ashwagandha including comments on DTU National Food Institute's risk assessment report of ashwagandha/Withania somnifera” av Pia Karjalainen, M.Sc., Senior Regulatory Affairs Expert, and Mari Lyyra, M.Sc.,Head of Operations, Medfiles Ltd. DEC 2024
3. Ashwagandha safety with special focus on liver. ProfessorEmeritus dr Åke Nilsson Lunds Universitet. Maj 2024
Professor MattiJohannes Viluksela, Ph.D conclusion is:
"There are sufficient safety evaluation studies (both preclinical and clinical) to indicate the safety of KSM-66. Overall, the safety evaluation of the ashwagandha extract KSM-66 is based on (1) experience from the long history of use of traditional water extracts of ashwagandha roots and (2) quality control of the production of KSM-66, (3) preclinical safety evaluation studies on KSM-66, and (4) assessment of safety parameters in clinical trials with KSM-66."
Summary.
- KSM66 has been included in a total of 39 clinical studies and 15 preclinical studies, of which 38 have been published or approved for publication while 16 are under review - in addition, 20 clinical studies are ongoing.
All journals are PubMed approved, which means that they are scientifically reviewed (peer-reviewed) and meet international standards.
- Nearly 4,000 men and women aged between 15 and 75 years were included in the studies, which together showed that the risk of experiencing an adverse reaction to KSM66 is comparable to placebo. All side effects have been mild and transient.
The majority of the clinical and preclinical studies did not exist in 2020 when DTU published its report.
In the report, DTU asks:
1. reproduction studies where animals were given ashwagandha continuously from mating to lactation
2. 90-day safety studies in animals.
3. long-term human study.
All these studies have now been completed at KSM66 - and published.
- In addition, Ixoreal has conducted a global, multicenter study of 1000 individuals and a high-dose study.
- KSM66 has been on the US market since 2013. 2.5 billion daily doses are consumed annually in 62 countries, 650 million of which are in Europe - making KSM66 one of the world's most widely used herbal supplements.
- In Sweden, more than 60 million daily doses have been sold since its launch in October 2017. No serious side effects have been reported with KSM66 in Sweden or in any other market.
- KSM66 is also one of the most certified food supplements in the world with 48 third-party certifications for traceability, environmental responsibility, safety and control. Certifications preferably issued by American, Korean and European certification bodies.
Slutligen: Malmö Stad miljöförvaltning har granskat säkerhetsdokumentationen på KSM66 och baserat på denna dragit slutsatsen att det inte är aktuellt med några restriktioner avseende KSM66.
Malmö 2025-10-21
Tom Johnsson, Founder, CEO, Quality Manager
MedicineGarden AB, tom@medicinegarden.se, 0705-94 91 95
The above is fact-checked by
Överläkare, PhD Stefan Branth, Specialist invärtessjukdomar och klinisk nutrition, branthdr@gmail.com
Samtliga rapporter kan erhållas vid förfrågan.
Kommentarer