Comment to SvD article on October 14, 2024.

Regarding the Svenska Dagbladet article 2024-10-14:

Twelve dietary supplements spotted: "Some may be harmful".

The summary below shows that this is not applicable to KSM66.

The article, based on a report by the Heads of Food Safety Agencies (HoA), points to possible risks associated with the consumption of 12 different ingredients. One of the extracts mentioned is ashwagandha. Below is a compilation of facts showing that the risks presented in the article are not applicable to KSM66 - the world's most studied root extract of ashwagandha. The information was communicated to SvD three weeks before publication.

1. Den rapport som ligger till grund för HoA:s och Svenska Dagbladets kritiska syn på ashwagandha är den så kallade DTU-rapporten från maj 2019. En rapport som okritiskt dragit negativa slutsatser om rot – baserat på studier av ovanjordsdelar, framför allt blad.

2. Blad, bär och stam skall inte användas invärtes eftersom de innehåller en rad ämnen som är kända för att vara cytotoxiska, påverka spermier negativt samt vara leverretande t.ex. Withaferin A, Withanone, Tropin och Theophyllin. Ämnen som inte finns i KSM66.

3. DTU:s slutsatser är alltså rätt - avseende blad, stam och bär. Men, att utifrån detta dra slutsatsen att dessa negativa resultat även gäller rot är absolut ovetenskapligt. DTU har helt bortsett från det farmakologiska grundkravet - att slutsatser avseende risk och effekt enbart kan dras utifrån den växtdel som studerats.

Ovanstående understryks av att DTU inte har kunnat visa på någon allvarlig biverkan vid användandet av rot – förutom enstaka caserapporter på ospecifika extrakt. Tvärtom visar majoriteten av de studier på rot som DTU refererar till på normaliserande effekter avseende t.ex. könshormon och sköldkörtelhormon. Något DTU valt att bortse ifrån.

DTU's assumption is therefore as wrong about ashwagandha root as it is about potatoes being a health risk because the leaf contains toxic substances (ashwagandha is a potato plant).

4. Att ashwagandha rot skulle ha negativ effekt på könshormoner vilket DTU påstår är en misstolkning av fakta. Ashwagandha rot har till skillnad mot ovanjordsdelar använts som afrodisiakum i årtusenden inom Ayurveda. En traditionell användning som är väl dokumenterad.  Bara på KSM66 finns det 13 publicerade/avslutade dubbelblinda, placebokontrollerade studier, på både män och kvinnor och som visar på normaliserade/ökade nivåer av könshormon, sperma samt ökad sexuell lust.

5. Effekt och säkerhet på KSM66 har visats i 36 kliniska studier (publicerade eller under peer review). Därtill kommer en 12 månaders säkerhetsstudie på 300 deltagare och en global studie på 1000 deltagare som är slutförda. Dessutom pågår ytterligare 9 studier.

Biverkningsfrekvensen i KSM66-grupperna och placebogrupperna är likvärdiga, 3.4% för KSM66 och 4.13% för placebo. Detta visar att risken att få en biverkan av KSM66 inte är större än att få det av placebo (overksamt preparat). Samtliga biverkningar var milda och övergående.

The majority of studies used the 600 mg/day dose, except for the safety study where one group received 2000 mg KSM66/day.

Till detta kommer 9 toxikologiska säkerhetsstudier på djur - däribland en långtidsstudie och en reproduktionsstudie där djuren fått en dos som är 200 gånger högre än normal dos. Inga negativa effekter går att finna varken på hormoner eller organ.

6. KSM66 är ett av världens mest sålda kosttillskott. Utanför Indien säljs det årligen 2 miljarder dagsdoser vilket motsvarar 32 miljoner burkar med 120 kapslar i varje. Inga allvarliga biverkningar finns rapporterade.

Why are leaves used in food supplements?

Although the contents of leaf and root are very different, there are some common substances, including withanolides A and B. This, combined with the fact that leaves cost about 1/100th of a root, has led some companies to use leaves - without understanding the risks.  

Using leaves in food supplements is a Western invention. In India, leaves are mainly used as fertilizer. However, there are serious products with root and leaf, such as Sensoril - which has removed the toxic substances.

What happens next:

- Several comprehensive safety reports on ashwagandha root have been completed, both by the Indian government (Ministry of Health) and by Ixoreal, the company behind KSM66.

- Two meetings have been held between Indian experts, scientists and toxicologists and representatives from the Danish Food Authority. One meeting was held in May and one in early October. The result of the meetings is that the Danish Food Agency has realized that their "risk assessment" is not properly carried out.

- The risk assessment that has caused all the suspicions about "harmful effects of ashwagandha root" is now called by the Danish Food Safety Authority "a preliminary report", a new final report will be finalized in December 2024.

Slutsats: Ett väldefinierat, fullspektrumextrakt av ashwagandha rot är både effektivt och säkert. Detta är visat i ett otal studier tillsammans med 3000 års traditionell användning.

We are confident that DTU will also come to the same conclusion in its final report.

Tom Johnsson, CEO - Founder and Quality Manager.

MedicineGarden AB • tom@medicinegarden.se • 0705-94 91 95